Ανακοίνωση ΕΟΦ για τα απολυμαντικά χεριών

 Αντισηπτικά με έγκριση ΕΟΦ  ή  με προσωρινή άδεια 6 μηνών υπό προϋποθέσεις που μπορεί και να έχει λήξει;

Τι πρέπει να προσέχετε όταν επιλέγετε αντισηπτικά και απολυμαντικά χεριών  

• Πως θα ελέγξετε την ισχύ της άδειας του ΕΟΦ;
• Έχουν πράγματι πιστοποιημένες αντιμικροβιακές ιδιότητες;
• Έχουν ελεγχθεί από τον ΕΟΦ για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους;
• Ζητείστε τα ΕΝ του προϊόντος.

Γνωρίζετε πλέον μετά από την αρχική σύγχυση που προκάλεσε η πανδημία του COVID-19 ότι για να είναι νόμιμο και ασφαλές ένα αντισηπτικό-απολυμαντικό προϊόν πρέπει να έχει άδεια του ΕΟΦ και να αναγράφει στην ετικέτα τα στοιχεία της. Ειδάλλως δεν είναι αντισηπτικό αλλά ένα απλό καλλυντικό προϊόν.

Η έγκριση του ΕΟΦ στα βιοκτόνα αντισηπτικά και απολυμαντικά χεριών σημαίνει ότι τα προϊόντα  αυτά έχουν αξιολογηθεί για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, σύμφωνα με τη νομοθεσία για τα βιοκτόνα προιόντα.  Και ότι πριν χορηγηθεί η άδεια γνωμάτευσε για το προϊόν το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων του ΕΟΦ.

• Έχουν όμως όλα τα αντισηπτικά που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά τις ίδιες άδειες;

Με την έξαρση της πανδημίας από τις αρχές Μαρτίου 2020 και της υψηλής ζήτησης, παρουσιάστηκε έλλειψη σε αντισηπτικά με αποτέλεσμα η Ελλάδα να ενεργοποιήσει προσωρινά (άρθρο 5 του ν. 4681/2020) τη δυνατότητα χορήγησης λόγω των εκτάκτων συνθηκών, κατά παρέκκλιση, άδειας κυκλοφορίας (διάθεσης και χρήσης) βιοκτόνων προϊόντων Τύπου 1 (απολυμαντικά για την υγιεινή του ανθρώπου), χωρίς να πληρούν τους όρους αδειοδότησης, για περιορισμένη και ελεγχόμενη χρήση, και για χρονικό διάστημα 180 ημερών, με συγκεκριμένους όρους και υπό την εποπτεία των αρμοδίων αρχών.

Ο ΕΟΦ για να προστατεύσει το καταναλωτικό κοινό άρχισε να χορηγεί τις λεγόμενες «προσωρινές άδειες» στις οποίες αναγράφεται ρητά ότι:

• Το προϊόν παράγεται δυνάμει του άρθρου 5 του ν. 4681/2020 χωρίς άδεια δυνατότητας παραγωγής βιοκτόνου, με ευθύνη του υπευθύνου κυκλοφορίας.
• Η άδεια έχει ισχύ 180 ημερών ( 6 μηνών) από την ημερομηνία έκδοσής της και εφόσον α) ο υπεύθυνος κυκλοφορίας υποβάλει εντός 3 μηνών από την έναρξη παραγωγής, την οποία οφείλει να γνωστοποιήσει άμεσα στον ΕΟΦ, αίτηση με πλήρη φάκελο για την χορήγηση άδειας δυνατότητας παραγωγής του ως άνω προϊόντος και β) εξακολουθεί να υφίσταται άμεσος κίνδυνος εμφάνισης και διασποράς του κορωνοιού COVID-19, η έλλειψη του οποίου βεβαιώνεται με απόφαση του Υπουργείου Υγείας. Σε διαφορετική περίπτωση, η άδεια παύει αυτοδικαίως να ισχύει με την άπρακτη πάροδο τριμήνου από την έναρξη παραγωγής.

Σύμφωνα με την παρ.4 του άρθρου 5 του ν. 4681/2020, αν δεν υποβληθεί εντός των τριών μηνών η αίτηση στον ΕΟΦ με πλήρη φάκελο, «οι εταιρείες που διαθέτουν τέτοια προιόντα υποχρεούνται να διακόψουν άμεσα την παραγωγή και διάθεση των ανωτέρω προϊόντων και να αποσύρουν τα εν λόγω προϊόντα από την αγορά»

Επιλέγοντας ένα αντισηπτικό θα πρέπει να διερευνήσετε το είδος της άδειας που έχει για να το εμπιστευθείτε. Θα πρέπει επομένως να εξετάσετε αν:

• Εχει άδεια κανονική με βάση τους κανόνες αδειοδότησης που έχει ισχύ για πέντε έτη από την ημερομηνία έκδοσής της;
• Εχει ελεγχθεί από τον ΕΟΦ για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του;
• Εχει γνωματεύσει πριν την χορήγηση άδειας το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων του ΕΟΦ;

Η μήπως κυκλοφορεί προσωρινά και με ευθύνη του υπευθύνου κυκλοφορίας δυνάμει του άρθρου 5 του ν. 4681/2020 και για έξι μήνες, χωρίς έλεγχο και αξιολόγηση από τον ΕΟΦ;

Στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να ελέγξετε όχι μόνο αν έχει παρέλθει το εξάμηνο από την ημερομηνία που αναγράφεται αλλά και αν ο υπεύθυνος κυκλοφορίας  έχει υποβάλει και γνωστοποιήσει  στον ΕΟΦ εντός 3 μηνών από την έναρξη παραγωγής, αίτηση με πλήρη φάκελο για την χορήγηση κανονικής άδειας.

Πλήρης φάκελος σημαίνει και πλήρεις μελέτες αποτελεσματικότητας σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές.

Ειδάλλως η προσωρινή άδεια έχει πάψει να ισχύει και το προϊόν αυτό θα πρέπει να αποσυρθεί αμέσως από την κυκλοφορία.

Για να μη βρεθείτε επομένως προ εκπλήξεων που ενδεχομένως να έχει και δυσμενείς συνέπειες, ελέγξετε την ημερομηνία έκδοσης της άδειας που αναγράφεται στην ετικέτα.

Αν είναι μετά την 27.03.2020 που ισχύει ο νόμος για τις προσωρινές άδειες, τότε ζητείστε να σας γνωστοποιήσουν αν όντως εντός τριμήνου έχουν καταθέσει στον ΕΟΦ αίτηση με πλήρη φάκελο για αξιολόγηση και λήψη κανονικής άδειας.

Σε κάθε περίπτωση όμως ακόμη και αν έχει υποβληθεί φάκελος, τα αντισηπτικά με την «προσωρινή άδεια» δεν έχουν ελεγχθεί από τον ΕΟΦ για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Για να συμβεί αυτό θα πρέπει να περάσουν από τις διαδικασίες του ΕΟΦ και να γνωματεύσει σχετικά το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων. Πρόκειται για μια χρονοβόρα διαδικασία που διαρκεί δύο χρόνια.

• Αντιμικροβιακές ιδιότητες- ΕΝ 1276, ΕΝ 1500, ΕΝ 1040, ΕΝ 1650

Το επόμενο ερώτημα για την ορθή επιλογή του αντισηπτικού προϊόντος είναι αν διαθέτει μελέτες αποτελεσματικότητας κατά τα Ευρωπαϊκά Πρότυπα (ΕΝ) που να πιστοποιούν ότι έχει πράγματι αντιμικροβιακές ιδιότητες.

Στην περίπτωση των αντισηπτικών για την αξιολόγηση των αντιμικροβιακών τους ιδιοτήτων πραγματοποιούνται από ειδικά πιστοποιημένα επιστημονικά εργαστήρια μελέτες αποτελεσματικότητας σύμφωνα με τις απαιτήσεις και τις προδιαγραφές που θέτουν τα αντίστοιχα θεσμικά κατοχυρωμένα από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης, Ευρωπαϊκά Πρότυπα, ΕΝ 1276, ΕΝ 1500, ΕΝ 1040, ΕΝ 1650.

Η εταιρεία που επιθυμεί να αξιολογηθεί από τον ΕΟΦ και να λάβει κανονική άδεια θα πρέπει να υποβάλει τις αντίστοιχες μελέτες αποτελεσματικότητας ανάλογα με τα ΕΝ 1276, ΕΝ 1500, ΕΝ 1040, ΕΝ 1650.

• Τι σημαίνει όμως το κάθε ένα από αυτά τα ΕΝ;

• EN 1276 / Βακτηριοκτόνος δράση για χρόνο επαφής 30sec:

Διαπιστώνει και πιστοποιεί τις ελάχιστες απαιτήσεις της βακτηριοκτόνου δράσης του προϊόντος.

• EN 1500 / Αντισηπτική δράση στο τρίψιμο των χεριών για 30sec

Διαπιστώνει και πιστοποιεί αν το προϊόν είναι κατάλληλο για την αντισηψία των χεριών.

• EN 1040 / Βακτηριοκτόνος δράση

Διαπιστώνει και πιστοποιεί τα βασικά χαρακτηριστικά της βακτηριοκτόνου δράσης του προϊόντος.

• EN 1650 / Μυκητοκτόνος δράση

Διαπιστώνει και πιστοποιεί τις ελάχιστες απαιτήσεις της μυκητοκτόνου δράσης του προϊόντος.

Επιλέγοντας το GERM KILL της ALCOFARM ΜΕDICAL γνωρίζετε ότι:

• Είναι προϊόν αδειοδοτημένο και εγκεκριμένο από τον ΕΟΦ από το 2010 και η τρέχουσα άδεια του ισχύει έως το 2024.
• Μετά από πολύχρονες εργαστηριακές δοκιμές, για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βιοκτόνου δράσης του, διαθέτει όλα τα αναγκαία Ευρωπαϊκά Πρότυπα ΕΝ (1276, 1650, 1500, 1040) από πιστοποιημένα επιστημονικά εργαστήρια.
• Αγοράζοντας το GERM KILL είστε εξασφαλισμένοι ότι το προϊόν έχει ελεγχθεί εργαστηριακά από τον ΕΟΦ και έχει περάσει με επιτυχία όλες τις μελέτες και τα τεστ για την αποτελεσματικότητα του ως προς τη βιοκτόνο και μυκητοκτόνο δράση του και ότι είναι απόλυτα ασφαλές στη χρήση του.

• Το GERM KILL έχει άδεια κανονική και όχι υπό αίρεση ή υπό προθεσμία.

Τα άλλα προιόντα που κυκλοφορούν εκτάκτως λόγω της πανδημίας είναι «βιοκτόνα» επειδή απλά δηλώνουν ότι ακολουθούν τη συνταγή του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και δεν έχουν ελεγχθεί από τον ΕΟΦ.